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「医療用医薬品における情報化進捗状況調査」の結果公表（厚労省）

令和7年3月13日、厚生労働省は「医療用医薬品における情報化進捗状況調査」の結果を公表した。この調査は、日本製薬団体連合会の協力のもと、医療用医薬品のバーコード表示の進捗状況を把握するために実施されたものであり、令和5年9月末時点のデータをもとに分析されている。

令和元年12月に改正された医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律により、令和4年12月1日から医療用医薬品の販売包装単位へのバーコード表示が義務化された。これにより、医療における医薬品の取り違え事故防止やトレーサビリティの確保、医薬品流通の効率化が目的として掲げられ、バーコードを用いた医薬品管理が強化されている。具体的には、厚生労働省が「医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等における実施要項」を通知し、医療用医薬品の調剤包装単位や元梱包装単位にバーコード表示を適用する方針を示している。

今回の調査では、日本製薬団体連合会を通じて医療用医薬品製造販売業者に調査票を送付し、223社を対象に実施された。有効回答を得た企業数は191社で、回収率は85.7%に達した。なお、前回調査（令和4年9月末時点）では226社中210社から回答があり、回収率は92.9%であった。

調査結果によると、法令で必須とされる表示項目（医薬品の識別符号、商品コードなど）の表示割合は、調剤包装単位、販売包装単位、元梱包装単位のすべてでほぼ100%に達した。一方、任意表示項目（調剤包装単位における有効期限や製造番号、製造記号）の表示割合は1～19%であり、前回調査の1～17%と比べてわずかに増加している。

医療用医薬品の種類別に見ると、調剤包装単位では特定生物由来製品が100%の表示率を維持し、生物由来製品（特定生物由来製品を除く）は商品コードの表示率が93.3%、有効期限と製造番号または製造記号の表示率が18.6%だった。内用薬では商品コードが94.8%、有効期限と製造番号または製造記号の表示率は1.8%と低い水準にとどまった。注射薬も同様の傾向を示し、商品コードの表示率は96.3%、有効期限と製造番号または製造記号の表示率は1.2%だった。外用薬は商品コードの表示率が94.2%、有効期限と製造番号または製造記号の表示率が2.4%と、他の医薬品に比べてやや高かった。

販売包装単位に関しては、全体的に表示率が高く、特定生物由来製品は100%の表示率を維持し、生物由来製品（特定生物由来製品を除く）も100%の表示率を達成した。内用薬と注射薬はともに商品コードの表示率が約95%であり、有効期限と製造番号または製造記号の表示率は99.9%と高い水準にある。外用薬では商品コードの表示率が95.7%、有効期限と製造番号または製造記号の表示率が99.5%だった。

元梱包装単位に関しても、ほぼすべての医薬品で新バーコードの表示率が100%近くに達した。特定生物由来製品と生物由来製品（特定生物由来製品を除く）は、すべての必須項目で100%の表示率を達成。内用薬や注射薬では99.9%とわずかながら低い数値が見られたものの、全体的に高い表示率を維持している。外用薬では商品コードが99.8%、有効期限が99.6%、製造番号または製造記号が99.6%、数量の表示率が95.2%であった。

今回の調査結果から、医療用医薬品へのバーコード表示の義務化が着実に進んでいることが確認された。ただし、調剤包装単位の任意表示項目については表示率が低いままであり、今後の改善が求められる。また、販売包装単位と元梱包装単位ではほぼすべての医薬品でバーコード表示が適用されており、法令に基づく表示の徹底が進んでいることが分かる。

医療現場においては、医薬品の取り違え防止や在庫管理の効率化、トレーサビリティの確保が求められており、バーコード表示の普及が安全な医療提供に寄与すると考えられる。特に医療機関や薬局においては、バーコードを活用した医薬品管理システムの導入が進んでおり、今後さらなる標準化が期待される。製薬企業にとっても、バーコード表示の適用により流通管理が効率化され、品質管理の向上が図られるメリットがある。

一方で、任意表示項目の表示率が依然として低い点については、さらなる取り組みが必要とされる。特に調剤包装単位では、有効期限や製造番号の表示が医療現場での管理に役立つため、その普及促進が求められる。今後、厚生労働省や関連団体が業界全体の対応を促すことで、より精度の高い医薬品管理が可能となるだろう。

⇒ 詳しくは厚生労働省のWEBサイトへ